潔凈廠房設施及設備安裝|潔凈室標準

一、空氣凈化設施
1、空氣潔凈度等級的確定
1．1食品工業潔凈廠房空氣潔凈度按食品GMP要求分一般、十萬級、一萬級三個等級。

1．2潔凈室內有多種工序時，應根據各自要求，分別采用相應的潔凈級別。

1．3在滿足工藝要求前提下，潔凈室宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。
表：潔凈廠房空氣潔凈度等級

如、我國有新規定時，按新規定執行。

注1、測狀態以靜態為據。

注2、判定潔凈等級所列0.5μm和5μm兩種粒徑，測試時允許任用一種。

2、空氣凈化系統
2．1潔凈度一萬級及高于十萬級空氣凈化處理，應采用初效空氣過濾器、中效空氣過濾器、高效空氣過濾器三級過濾。其中100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。潔凈度一般要求的空氣凈化處理可采用初效空氣過濾器、中效空氣過濾器二級過濾。

2．2空氣過濾器的選用、布置和方式應符合下列要求：
一、初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器；

二、中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空調系統的正壓段；

三、高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空調系統的末端，潔凈室的送風口上。

2．3下列情況的空氣凈化系統宜分開設置：

一、單向流潔凈室與非單向流潔凈室；

二、高效空氣凈化系統與中效空氣凈化系統；

三、運行班次和使用時間不同的潔凈室。

2．4下列情況的空氣凈化系統，如經處理仍不能避免產生交叉污染時，則不應利用回風：

一、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合等工序；

二、凡工藝過程中產生大量有害物質、揮發性氣體的生產工序。

2．5對面積較大，潔凈度較高、位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室宜用集中式空氣凈化系統，反之，可用分散式空氣凈化系統。

2．6潔凈室內產生粉塵和有氣體的工藝設備，應設局部除塵和排風裝置。

2．7潔凈室排風系統應有防倒灌或過濾措施，以免室外空氣的流入。含有易燃、易爆物質局部排風系統應有防火、防爆措施。

2．8換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、沐浴室等是產生灰塵、臭氣和水汽的地方，應采取通風措施，如送入經過濾的空氣或送入潔凈室多余的回風或負壓措施，其室內靜壓值應低于潔凈室。也可在廁所、浴室內采用機械排風。

3 、氣流組織
3．1潔凈室的氣流組織形式見表2.1.3.1,換氣次數的確定，應根據熱平衡和風量平衡計算加以驗證。
3．2氣流組織的選擇應符合下列要求：

潔凈工作區的氣流速度，應滿足空氣潔凈度和人體健康要求，并盡量使潔凈工作區氣流流向單一，減少二次氣流；高效送風口應靠近潔凈室內潔凈度要求高的工序；
回風口宜均勻布置在潔凈室下部。易產生污染的工藝設備附近應有回風口；余壓閥宜設在潔凈室氣流的下風側，不宜設在潔凈工作區高度范圍內。

3．3非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時，其位置應遠離回風口。

3．4潔凈室內有局部排風裝置時，其位置應設在工作區氣流的下風側。

4、潔凈室的環境控制

4．1溫度和濕度
潔凈室內的溫度和濕度，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。一般情況下，10000級潔凈區控制溫度為20~24℃,相對濕度為45~65%,100000級、大于100000級潔凈區控制溫度為18~28℃，相對濕度為50~65%；
生產特殊品種潔凈室的溫度和濕度，應根據生產工藝要求確定。

4．2壓差
潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差應大于或等于5pa,潔凈區與室外的靜壓差應大于或等于10pa。工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易燃、易爆物質的工序，其操作室與其他房間或區域之間應保持相對負壓。

4．3送風量
一般情況下要求非單向流潔凈室的換氣次數，潔凈度10000級的為ㄒ25次/h,潔凈度100000級的為ㄒ15次/h，潔凈度大于100000級的為ㄒ12次/h。 但換氣次數的確定，尚應根據熱平衡及風量平衡計算加以驗證。

4．4新鮮空氣量
潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：

非單向流潔凈室總送風量的10~30%，單向流潔凈室總送風量的2~4%；

補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

保證室內每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。

二、給水、排水
1、基本要求
潔凈廠房內的給水排水干管應布置在技術夾層、技術豎井、地溝管槽或地下埋設。

引入潔凈室的支管宜暗敷。

給水排水管道穿過潔凈室頂棚、墻壁、樓板處，應采取可靠的密封措施。

輸送飲用水、純水的管材宜采用低碳優質不銹鋼管或其它不污染水質的材料，閥門與管件應采用相應的材料。

盡量減少輸送飲用水、純水管線上的支管、閥門。輸送管線應有一定坡度。分配管線宜采用環形干線，支管宜設回流管路，防止水的滯留。使用飲用水、純水前宜通過孔徑為0.45μm的濾器過濾。

排水系統應根據排出廢水的性質、濃度、水量進行設計，并應根據不同情況采取廢水處理和綜合利用措施。
排水主管不應穿過潔凈度要求高的房間。

10000級和100000級的潔凈室應盡量少設地漏。

設在潔凈室的地漏，要求材質不易腐蝕，內表面光潔，不易結垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌。必要時還應根據產品工藝要求，可消毒滅菌。

潔凈室內與回水管道相連的設備、衛生器具和排水設備的排出口以下部位必須設水封裝置。

潔凈廠房內應采用不易積沉污物，易于清掃的衛生器具、管材、管架及其附件。

工藝用水制備要求：食品工業工藝用水分為飲用水、純水（即去離子水、蒸餾水），其水質要求見表5.4.1。

飲用水
飲用水須用自來水或水質較好的井水為水源。為降低氯化物、有機物及細菌含量，去除懸浮雜質，作為飲用水水源的自來水或井水尚需經砂濾、活性炭吸附過濾進行預處理。若進料水（自來水或井水）水質波動大，預處理后細菌含量仍不符合要求時，應增設消毒措施。

純水（去離子水、蒸餾水）
去離子水必須用飲用水為水源，經離子交換后制備。離子交換柱的組合方式以能符合純水水質要求為原則。
飲用水含鹽量低于500mg/L時，經陽、陰離子交換即可作為脫鹽水使用，如果飲用水含鹽量超過500mg/L時，可經電滲析除鹽，以減輕樹脂床運行負荷。蒸餾水可用飲用水經蒸餾而制備。

三、電氣照明
照度值標準
1、室內照明應根據不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300Lx,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300Lx。對照度要求高的部位可增加局部照明。

2、潔凈室內一般照明的照度均勻度不應小于0.7。

照明器
1、潔凈室的照明器宜選用吸頂式。吸頂式照明器與頂棚接縫處應用密封膠封閉。
如采用嵌入式燈具，其結構必須便于清洗，便于在頂棚下開啟燈罩，調換燈管及檢修。燈具安裝縫隙要采取可靠的密封措施，防止頂棚內非潔凈空氣漏入室內。

照明器開關宜設在潔凈室外。
2、潔凈室內照明光源宜采用熒光燈，當達不道照明設計要求時，也可采用其它光源。

3、照明器應均勻布置，盡量不與頂棚送風口及風管走向發生矛盾。

4、有防爆要求的潔凈室、照明器應符合有關規定。

事故照明
事故照明可采用以下方法處理：
一、設置備用電源，接至所有照明器。斷電時，備用電源自動接通；

二、設置專用事故照明電源，接至專用應急照明燈。同時，在安全出口和疏散通道轉角處設置標志燈，專用消防口處設置紅色應急照明燈；

三、設置帶蓄電池的應急燈，平時由正常電源持續充電。事故時蓄電池電源自動接通。此燈宜裝在疏散通道上。

其他電氣
1、潔凈室內應設置與室外聯系的通訊裝置。

2、潔凈室內應設報警裝置。當發生火災危險時，能發出報警信號，同時切斷電源。

3、潔凈室內的配電設備，電氣管線應暗裝。進入室內的管線口應嚴格密封，電源插座宜采用嵌入式。
附：紫外線殺菌燈的安裝
潔凈室內是否安裝紫外線殺菌燈，由企業根據需要自行研究，以下提供的安裝要求，供需要安裝時參考。

一、基本要點：
1、紫外線波長為136~390nm，以253.7nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱，只適用于表面殺菌。

2、紫外燈的殺菌力隨使用時間增加而減退，以點燃100h的輸出功率為額定輸出功率，把紫外燈點到70%額定功率的點燈時間定為平均壽命，紫外燈使用超過平均壽命時，就達不到預期效果，則必須更換，國產紫外燈平均壽命一般為2000h。

3、紫外燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量要比殺桿菌大40~50倍。

4、紫外燈通常按相對濕度為60%的基準設計，室內濕度增加時，照射量應相應增加。

二、安裝方法：
1、室內有人操作時，為避免紫外線直接照在人的眼睛和皮膚上，一般安裝紫外線向上的吊燈（圖a）,燈具距地面1.8~2m,或者安裝側燈（圖b）。操作結束后使用的紫外燈可安裝在頂棚上（圖c）,頂棚燈的殺菌效果最高。不同大小房間空氣消毒時，所需的燈具數見附表。

2、紫外線用于水的滅菌有外照與內照兩種。外照時，一般水深以10~15cm為宜。用內照法時，將紫外燈放進水中，因此要考慮燈腳密封，絕緣良好，并定期清理。

3、紫外線殺菌燈除采用固定安裝方法外，也可根據滅菌要求，使用移動式紫外線殺菌燈設施。

四、設備和安裝
1潔凈室內應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施。

1．1設計或選用的設備應結構簡單。需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設有清洗口。設備表面應光潔、易清潔。設備內壁應光滑、平整，避免死角、砂眼，易清洗，耐腐蝕。

1．2凡與食品直接接觸的設備內表層應采用不與食品反應，不釋出微粒的材料。凡與食品直接接觸的容器、工器具應盡可能不使用竹木、藤等材質制造。

1．3使用潤滑油、密封套的部件，要有防止因泄漏而污染原料、半成品、成品或包裝容器的措施。

1．4無菌室內的設備，除符合以上要求外，還應滿足滅菌要求。

1．5制造、加工、灌裝時，不得使用可能釋出纖維的液體過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。

1．6對生產中發塵量大的設備，如粉碎、過篩、混合等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵吸粉裝置。

1．7純水貯罐宜用不銹鋼，貯罐內表層應光潔，換氣口應安裝不脫落纖維的無菌過濾裝置。

1．8與食品接觸的壓縮空氣以及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮空氣應經除油、除水、凈化處理。灌裝中填充的惰性氣體應凈化。輸送所用的空氣應凈化，尾氣必要時應除塵后排空。

設備設計或選用應能滿足產品驗證的有關要求，合理安置有關參數的測試點。
1、用于食品生產的配料罐、混合罐、滅菌設備及其他機械，其容量盡可能與批量相適應。

2、設備、管道的保溫層表面必須平整、光滑，不得有顆粒性物質脫落。不宜用石棉、水泥抹面，最好采用金屬外殼保護。

3、合理考慮設備起吊、進場的運輸路線，門、窗留孔要容納進場設備通過，必要時把間隔墻設計成可拆卸的輕質墻。

4、當設備安裝在跨越不同潔凈等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采取密封的隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。

5、不同潔凈等級房間之間的物料如采用傳送帶傳遞時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而宜在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區的傳動裝置則必須分段傳送。

6、宜設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、封閉料斗等，以輔助設備之間的連接。

7、對傳動機械的安裝應增加隔震、消音裝置，改善操作環境，動態測試時，潔凈室內噪聲級不得超過70dB。

8、潔凈室內盡量采用無基礎的設備。必須設置設備基礎時，可采用可移動砌塊式水磨石光潔基礎塊，能隨地放置，不影響樓面光潔。

9、特殊生產需要的設備必須分開專用。